最全 口罩出口指南 看这篇就够了(3)

澳大利亚
必要资料：提单，箱单，发票准入门槛：须通过澳洲的TGA（治疗商品办理局）注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸庇护装置标准。TGA（治疗商品办理局）是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。口罩要求：AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸庇护装置标准，相关产品制造流程和测试必需符合本规范。
各国注册、认证简要办理流程
美国NIOSH认证
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包罗质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
美国FDA注册

值得注意的是，对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业。对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以本身的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
欧盟CE注册CE认证流程：① 认证申请——企业提供产品的技术资料，认证机构按照资料确定适用指令和标准；① 签署合同——企业和认证机构签署CE标识表及标识认证合同；② 产品预检——认证机构将样品送至授权的相关实验室测试；③ 产品终检——企业对产品进行调整，补齐相关手续，实验室给出最终检测报告；④ 企业整改——企业按照终检报告进行整改；⑤ 技术评审——实验室对产品进行技术评审；⑧ 证书签发——产品评审合格，由欧盟授权的公告机构给产品签发证书。