最全 口罩出口指南 看这篇就够了(2)

出口医疗物资的企业需要什么资质？
对于普通口罩等非医疗器械的物资，没有监管条件，有进出口权许可证即可。涉及的口罩等疫情物资，需要产品三证：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）2.产品备案证或者注册证3. 厂家检测报告注：如果企业想赠送或代海外关联公司采购，需要提供情况说明。某些贸易公司没有医疗器械的资质，只要厂家提供三证也是可以出口的。
值得特别注意的是，出口伊朗是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。
国外口罩出口需要的资质信息：首先要提醒的是，不论是个人还是企业邮寄/出口口罩，都需要保证口罩是合格产品。
这可以在国家药监局查询：登录“国家药品监督办理局”官网，点击“医疗器械-国产器械”的栏目。输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可了解是否为合格产品。
如个人邮寄口罩到美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL、FEDEX拒收。

各国对口罩出口相关要求
韩国
必要资料：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照准入门槛：韩国医疗器械基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder）,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质。注企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。口罩要求：口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程等，货物到了韩国以后还需进行精简化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
日本
必要资料：提单，箱单，发票出口日本的PMDA注册医疗器械公司想把产品投放到日本，必需要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必需向PMDA注册制造商信息。口罩包装要求：包装上印有病毒拦截99%的字样PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率BFE：细菌过滤率VFE：病毒过滤率
美国
必要资料：提单，箱单，发票注册许可证：美国FDA注册许可准入门槛：必需取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。口罩要求：按照HHS（美国卫生及公共办事部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。要注意的是，N95不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
欧盟
必要资料：提单，箱单，发票准入门槛：必需须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。口罩要求：在欧盟口罩属于PPE个人防护用品，医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。