新冠疫苗预计12月底上市(3)

研发和上市进程加快
8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则 试行》等5项指导原则，并自发布之日起施行。这些指导原则，为我国新冠疫苗的临床研发，提供了可参考的国家级技术标准。
一位免疫学教授指出，上述指导原则的发布，对后续规范新冠疫苗的研发、临床试验、上市，起着很重要的推动作用。有标准化的规范，才能更好地推动新冠疫苗的研发工作，保证疫苗的安全性、有效性和时效性。
目前，新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗 质粒DNA、mRNA等。
据药品审评中心透露，资料显示，所有年龄段人群均对新冠病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性。
药品审评中心提出，结合安全性考量，疫苗临床研究应分步开展不同年龄人群的试验。首先在成年人中获得初步安全性数据，在保持合理间隔后启动老年人临床试验；未成年人需基于成年人、老年人的安全有效性结果独立开展临床试验；6岁以下儿童应基于其他人群的研究结果综合考虑。
上述指导原则也明确，为加快新冠疫苗研发和上市进程，允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验，可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序 如增加接种剂次，或在上市后再行优化。
新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。同时，还应对疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。
此外，疫苗上市后，应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究。
有效性评价的主要终点应为预防COVID-19发病。以安慰剂为对照的试验，目标人群的保护效力最好能达到70%以上 点估计值，至少应达到50% 点估计值，95%置信区间下限不低于30%。
调整中的疫苗板块
在新冠疫苗巨大市场空间的催化下，生物疫苗板块自春节以来最高涨幅达到106%，但近期回调幅度较大，8月以来下调幅度超过10%。
已披露上半年业绩或业绩预告的上市公司中，除康华生物、冠昊生物、长春高新、西藏药业等净利润高速增长外，沃森生物、未名医药、康希诺等则遭遇业绩大幅下滑。
8月10日晚间，华兰生物和西藏药业发布半年报。
西藏药业上半年实现营业收入6.29亿元，同比增长1.57%。净利润2.2亿元，同比增长39.76%。与公司股价年内近500%的涨幅相比，业绩增长并不显著。
6月中旬，西藏药业公告与斯微生物缔结面向全球的独家战略合作关系，涉及新冠疫苗产品的合作对价约3.5亿元。自此，公司股价开启腾飞之路，不到两个月收获了14个涨停板，涨幅近200%，市值超过300亿元。
但对于新冠疫苗的进展，西藏药业在半年报中回应称，当前合作涉及的预防性疫苗产品在中国尚处于临床前研究阶段，还需要经过临床试验批准、临床Ⅰ期、Ⅱ期和/或Ⅲ期试验、上市批准、生产设施认证/核查 如适用等主要环节，方可上市，存在研发失败的风险。如果研发失败，已支付给斯微生物的资金、相关临床费用存在无法收回的风险。
华兰生物半年报显示，上半年公司实现营业收入13.87亿元，同比下降1.15%，归属于上市公司股东的净利润5.12亿元，同比微增0.94%。公司近期对新冠疫苗进度做出回复，称目前公司新型冠状病毒灭活疫苗处于临床前研究阶段，推进顺利，目前公司正陆续提交新冠肺炎疫苗申报临床所需的相关资料。
此前智飞生物公布半年报显示，上半年实现营业收入69.94亿元，同比增长38.8%。实现归母净利润15.05亿元，同比增长31.18%。新冠疫苗研发进度方面，公司与微生物所合作的重组蛋白新冠疫苗目前处于临床二期阶段，属于国内第一梯队。